Băn khoăn về vắc xin gia hạn, WHO tại Việt Nam và Bộ Y tế nói gì?

Ông Kidong Park cho biết:

Ngày 31.12.2020, WHO phê duyệt vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 và đưa vào danh sách sử dụng khẩn cấp của WHO. Đây là vắc xin đầu tiên được WHO phê duyệt.

Ngày 8.1.2021, WHO đưa ra khuyến nghị về việc sử dụng và các yêu cầu bảo quản đối với vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 như sau:

• Vắc xin dùng cho người từ 16 tuổi trở lên,

• Hai liều cách nhau từ 21 - 28 ngày,

• Mỗi liều dung tích 0,3 ml, hàm lượng 30 mcg, tiêm bắp ở cơ Delta,

• Bảo quản trong môi trường tủ âm sâu tới 6 tháng.

Những khuyến nghị này dựa trên dữ liệu khoa học có được vào thời điểm đó.

WHO đã phê duyệt hạn sử dụng mới cho vắc xin

Ông Park cho biết sau này, nhà sản xuất tiếp tục nghiên cứu và phát triển vắc xin sau giai đoạn phê duyệt ban đầu. Các cơ quan quản lý vắc xin quốc gia đã cập nhật các điều kiện phê duyệt sau khi xem xét các bằng chứng và dữ liệu khoa học mới do nhà sản xuất cung cấp.

Các cập nhật mới gồm có:

• Mở rộng nhóm tuổi tiêm thêm nhóm từ 12 tuổi trở lên (trước đây từ 16 tuổi trở lên),

• Tăng hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng.

WHO đã phê duyệt các cập nhật này. WHO đồng ý phê duyệt gia hạn sử dụng vào tháng 8-2021 và việc gia hạn sử dụng lên 9 tháng áp dụng với tất cả các loại vắc xin Pfizer được sản xuất từ khi được phê duyệt đầu tiên (cuối tháng 12.2020).

Để gia tăng hạn sử dụng thêm 3 tháng thì vắc xin Pfizer phải đáp ứng yêu cầu bảo quản, cụ thể có 3 yêu cầu bảo quản vắc xin:

• Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 có thể được bảo quản trong tủ âm sâu từ âm 90 đến âm 60°C với thời gian lên đến 9 tháng;

• Sau khi lấy ra khỏi tủ âm sâu, lọ vắc xin chưa pha có thể được bảo quản tối đa 31 ngày ở nhiệt độ 2°C đến 8°C trước khi sử dụng;

• Trong thời hạn sử dụng 9 tháng, các lọ chưa mở có thể được bảo quản và vận chuyển ở âm 25°C đến âm 15°C trong thời gian tối đa 2 tuần.

Trả lời câu hỏi việc gia tăng hạn sử dụng vắc xin thêm 3 tháng có bảo đảm vắc xin đạt chất lượng, an toàn và hiệu quả phòng chống COVID-19, ông Kidong Park cho biết dữ liệu từ nghiên cứu tính ổn định đã chứng minh rằng chất lượng của vắc xin đáp ứng các yêu cầu sử dụng. Do đó, chất lượng vắc xin là như nhau đến 9 tháng.

Ông Kidong Park cũng cho rằng vắc xin còn trong hạn sử dụng và được bảo quản trong các điều kiện đạt yêu cầu, thì sản phẩm vắc xin được coi là an toàn và hiệu quả để sử dụng.

Những vắc xin này có thể được sử dụng để tiêm chủng cho cho nhóm đối tượng đã được phê duyệt sử dụng. Đối với vắc xin Pfizer - BioNTech COVID-19, nhóm đối tượng được WHO cấp phép sử dụng là nhóm người từ 12 tuổi trở lên.

Trong 2 ngày vừa qua, nhiều phụ huynh xôn xao khi 2 lô vắc xin Pfizer mới nhập khẩu về Việt Nam cuối tháng 11, hạn sử dụng trên nhãn là 30.11.2021 được Bộ Y tế cho phép kéo dài hạn dùng trong quyết định ngày 29.11.

Việc Bộ Y tế không làm rõ và thông tin sớm về 2 lô vắc xin này đồng thời với quyết định kéo dài hạn sử dụng vắc xin đã khiến phụ huynh, đặc biệt là tại Hà Nội lo ngại khi nhiều trường ở Hà Nội có lịch tiêm vào sáng 1-12. Do đó sáng 1-12 Sở Y tế Hà Nội đã tạm dừng sử dụng 2 lô vắc xin gia hạn để "chờ ý kiến chuyên môn từ Bộ Y tế".

Bộ trưởng Bộ Y tế: Việc gia hạn vaccine Pfizer theo thông lệ quốc tế

Bộ trưởng Bộ Y tế GS.TS. Nguyễn Thanh Long nhấn mạnh, việc gia hạn vaccine Pfizer thực hiện theo thông lệ của quốc tế, Việt Nam không tự động gia hạn. Mọi vaccine về Việt Nam đều được kiểm định theo yêu cầu của Tổ chức Y tế Thế giới và đảm bảo chất lượng khi sử dụng cho người dân.

Đến nay, Việt Nam đã tiếp nhận gần 29 triệu liều vaccine Pfizer và triển khai tiêm chủng được 23,6 triệu liều vaccine này đảm bảo an toàn. Tất cả các các lô vaccine đều đảm bảo hạn sử dụng. Đối với 2 lô vaccine nêu trên việc bảo quản, sử dụng và tiêm chủng thực hiện như với những lô vaccine đã tiếp nhận và tiêm chủng trước đó.

Trong thời gian từ 1.12.2021 đến hết 31.12.2021 tới, Bộ Y tế dự kiến tiếp nhận khoảng 63,5 triệu liều trong đó có trên 40 triệu liều vaccine Pfizer để tiêm cho người trên 18 tuổi và trẻ em, bảo đảm bảo phủ đủ mũi 2 cho trẻ em từ 12 đến 17 tuổi. 

Theo các chuyên gia, đối với mỗi loại vaccine, các nhà sản xuất đều thực hiện những nghiên cứu trong thời gian thực tế để đưa ra quyết định về hạn sử dụng. Đối với vaccine Pfizer sau khi được phê duyệt khẩn cấp, nhà xuất tiếp tục nghiên cứu độ ổn định theo Hướng dẫn đối với thuốc mới cũng như sản phẩm sinh học, nghiên cứu được tiến hành trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau, kết quả cho thấy vaccine đã có độ ổn định, đảm bảo chất lượng, hạn dùng đến 9 tháng, thậm chí dài hơn kể từ ngày sản xuất khi được bảo quản ở -90°C đến -60°C.

Sau khi đã đủ cơ sở dữ liệu về hạn sử dụng trong vòng 9 tháng, Nhà sản xuất đã nộp hồ sơ phê duyệt tăng hạn sử dụng lên 9 tháng. Vào ngày 22-8-2021, Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) và ngày 10-9-2021 Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA) đã thông qua hạn sử dụng của vaccine Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng. Ngày 20-9-2021, Tổ chức Y tế thế giới cũng đã có thư gửi UNICEF thông báo về việc tăng hạn sử dụng vaccine Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng.

Việc gia hạn sử dụng này được áp dụng chung trên toàn cầu trong tiêm chủng cho tất cả các nhóm đối tượng từ 12 tuổi trở lên. Việc gia hạn này cũng đã được kiểm định khắt khe và đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả. Từ thời điểm FDA và EMA phê duyệt nói trên, các lô vaccine Pfizer đã sản xuất trước đây có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động tăng hạn dùng lên 9 tháng. Các quốc gia trên thế giới vẫn giữ nguyên nhãn trên lọ vaccine theo hạn sử dụng của nhà sản xuất và chỉ có thông báo riêng về tăng hạn sử dụng của vaccine lên 9 tháng.

Trong thời gian tới, Nhà sản xuất tiếp tục nghiên cứu và nếu đảm bảo ổn định, chất lượng, Nhà sản xuất sẽ nộp hồ sơ cho các cơ quan thẩm quyền để tăng hạn sử dụng của vacine đến 12, 18 hoặc 24 tháng.

Bà Rana Flowers, Trưởng Đại diện UNICEF Việt Nam cho biết: Hiện nay, hệ thống dây chuyền lạnh của chương trình tiêm chủng vaccine phòng COVID-19 của Việt Nam về cơ bản đã đáp ứng đủ nhu cầu bảo quản, vận chuyển và sử dụng vaccine COVID-19.

Trong quá trình vận chuyển vaccine từ nhà sản xuất đến Việt Nam, vaccine luôn được bảo quản ở nhiệt độ -90°C đến -60°C bằng các thiết bị chuyên dụng của nhà sản xuất. Tất cả các lô vaccine trước khi sử dụng tại Việt Nam đều được Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế đánh giá chất lượng và cấp giấy phép xuất xưởng. Do vậy, việc tăng thời hạn vaccine thêm 3 tháng hoàn toàn không ảnh hưởng đến chất lượng vaccine.