Quy định chặt chẽ về điều kiện nhân sự trong sản xuất thiết bị y tế

Bộ Y tế đang dự thảo nghị định về trang thiết bị y tế, trong đó đề xuất quy định điều kiện cụ thể về người phụ trách chuyên môn cũng như cơ sở vật chất trong sản xuất. Theo dự thảo, người phụ trách chuyên môn phải đáp ứng một trong các điều kiện sau: có bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế; có bằng tốt nghiệp đại học mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp người phụ trách chuyên môn không có bằng cấp phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất thì phải có bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược và có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo trong nước hoặc nước ngoài đã được Bộ Y tế công nhận cấp hoặc có giấy xác nhận đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế tại các cơ sở y tế hợp pháp từ 3 năm trở lên.

Ngoài ra, bộ cũng quy định về cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế như phải có đủ thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng sản phẩm, diện tích mặt bằng sản xuất… phù hợp yêu cầu đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

T.B (theo chinhphu.vn)