Việt Nam phát triển thành công 2 bộ kit xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2

Ngày 31.7, Viện Nghiên cứu tế bào gốc và công nghệ gene Vinmec (thuộc Tập đoàn Vingroup) cho biết, đơn vị này vừa phát triển thành công 2 bộ kit xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 (VinKit), đạt chất lượng tương đương các sinh phẩm chẩn đoán theo khuyến cáo của WHO. Trong đó, bộ VinKit SARS-CoV-2 Multiplex RT-PCR do Vinmec nghiên cứu, cải tiến có khả năng tích hợp phản ứng “3 trong 1”, giảm được 70% thao tác kỹ thuật, tăng gấp đôi tốc độ thực hiện, đảm bảo độ chính xác cao với chi phí thấp.

VinKit SARS-CoV-2 RT-PCR 1.0 và VinKit SARS-CoV-2 Multiplex RT-PCR là 2 bộ kit được Vinmec phát triển dựa trên quy trình công nghệ của Trung tâm Dự phòng và kiểm soát dịch bệnh Hoa Kỳ, đã được FDA (Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ) cấp phép sử dụng tháng 3.2020. Kết quả kiểm định độc lập từ Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế cho thấy 2 bộ VinKit hoạt động ổn định, chính xác 100% trên mẫu lâm sàng, đạt ngưỡng phát hiện tương đương với sinh phẩm chẩn đoán theo khuyến cáo của WHO.

Điểm khác biệt của VinKit SARS-CoV-2 RT-PCR 1.0 và VinKit SARS-CoV-2 Multiplex RT-PCR là quy trình thực hiện. Trong khi bộ VinKit SARS-CoV-2 RT-PCR 1.0 hoạt động theo quy trình công nghệ của CDC với 3 phản ứng độc lập để khẳng định kết quả; thì bộ VinKit SARS-CoV-2 Multiplex RT-PCR lại kết hợp 3 phản ứng độc lập thành 1 nhằm tiết kiệm sinh phẩm, thời gian, chi phí, giảm thiểu thao tác thực hiện và hạn chế sai sót kỹ thuật.

VinKit SARS-CoV-2 Multiplex RT-PCR là sản phẩm do Vinmec nghiên cứu cải tiến, có sự thay đổi và tối ưu trên quy trình của CDC, và chỉ thực hiện 1 phản ứng duy nhất cho các vùng gen đặc hiệu. Theo các cơ quan kiểm định, VinKit SARS-CoV-2 Multiplex RT-PCR không chỉ đạt độ chính xác 100% mà còn đáp ứng tốt các tiêu chí: độ đặc hiệu lâm sàng, độ nhạy lâm sàng, độ đặc hiệu phân tích (không nhiễm chéo với các chủng vi rút khác), tương đương với các bộ kit được khuyến cáo bởi WHO và CDC.

“Nhờ tích hợp “3 trong 1”, bộ VinKit SARS-CoV-2 Multiplex RT-PCR do Vinmec nghiên cứu cải tiến đã giảm thiểu được 2/3 thao tác kỹ thuật, hạn chế tối đa sai sót trong quá trình thực hiện và tiết kiệm chi phí. Đặc biệt, bộ VinKit SARS-CoV-2 Multiplex RT-PCR đã tăng tốc độ xét nghiệm lên gấp 2 lần so với các bộ kit đang có trên thị trường. Đây là điều quan trọng trong việc kiểm soát và phòng chống dịch bệnh. Hiện chúng tôi đang khẩn trương thực hiện quy trình sản xuất và làm thủ tục cấp số đăng ký để lưu hành rộng rãi” - GS-TS. Nguyễn Thanh Liêm, Viện trưởng Viện Nghiên cứu tế bào gốc và công nghệ gene Vinmec chia sẻ.

Với quy cách đóng gói linh hoạt (25, 50 hoặc 100 phản ứng/hộp nhỏ gọn), phù hợp với nhiều hệ thống máy Realtime - PCR, 2 bộ VinKit có khả năng ứng dụng rộng rãi tại các cơ sở y tế trong cộng đồng. Vinmec sẵn sàng hợp tác với các đơn vị để sản xuất số lượng lớn VinKit, phục vụ kịp thời công tác chống dịch.

Bộ kit xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 là dự án sản xuất thứ 2 của Tập đoàn Vingroup nhằm ứng phó với đại dịch Covid-19. Tháng 5.2020, máy thở do Công ty Vinsmart (thuộc Tập đoàn Vingroup) phát triển với tỉ lệ nội địa hóa lên tới 70% đã được Bộ Y tế cấp phép lưu hành và đã trao tặng cho Nga, Ukraina và Singapore.